代办医疗器械经营许可证

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  • 医疗器械经营许可证解决所需材料有哪些

    医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公
    发布时间:2019-03-11   点击次数:8

  • 经营医疗器械都需要哪些条件?

    国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后,应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通
    发布时间:2019-03-11   点击次数:2

  • 浅谈解决医疗器械所需的材料有哪些?

    为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业,应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,代办医疗器械经营许
    发布时间:2019-03-11   点击次数:7

  • 质量管理人员应当具有哪些职称?

    质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,二类医疗器械经营许
    发布时间:2019-03-11   点击次数:2

  • 医疗器械经营许可证解决所需材料有哪些?

    医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模
    发布时间:2019-03-11   点击次数:4

  • 浅谈二类医疗器械生产需要哪些条件?

    国家对医疗器械实行分类管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    发布时间:2019-03-11   点击次数:10

  • 关于三类医疗器械经营许可证应当具备以下条件

    医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是适应医疗器械产业发展方向。二类医疗器械经营许可证既
    发布时间:2019-03-11   点击次数:4

  • 三类医疗器械经营许可证修订原则是什么?

    新修订的医疗器械经营监督管理办法体现了以下原则:一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营三类医疗器械经营许可证实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,代办医疗器械
    发布时间:2019-03-11   点击次数:8

  • 从事医疗器械经营,应当具备哪些条件

    国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖
    发布时间:2019-03-11   点击次数:9

  • 医疗器械经营许可证解决所需哪些材料

    国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后,应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通
    发布时间:2019-03-11   点击次数:14

  • 浅谈关于医疗器械运营许可证都需要哪些资料

    医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是适应医疗器械产业发展方向。代办医疗器械经营许可证既
    发布时间:2019-03-11   点击次数:7

  • 浅析关于二类医疗器械指哪些

    质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器
    发布时间:2019-03-11   点击次数:9

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