代办医疗器械经营许可证

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三类医疗器械经营许可证需要提交哪些材料?

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三类医疗器械经营许可证需要提交哪些材料?

发布日期:2019-03-14 作者:代办医疗器械经营许可证 点击:

申报资料和样品后,应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,三类医疗器械经营许可证必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。三类医疗器械经营许可证不准予注册的,向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。

三类医疗器械经营许可证申请及变更需提交哪些材料:

代办医疗器械经营许可证

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)三类医疗器械经营许可证具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,三类医疗器械经营许可证应当具备以下条件: 

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 

(五)代办医疗器械经营许可证的相关负责人告诉您具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


本文网址:http://www.fxdlzc.com/news/587.html

关键词:医疗器械经营许可证代办,二类医疗器械经营许可证代办,三类医疗器械经营许可证代办

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