代办医疗器械经营许可证

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代办《医疗器械运营企业答应证》的条件

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代办《医疗器械运营企业答应证》的条件

发布日期:2019-03-09 作者:代办医疗器械经营许可证 点击:

代办医疗器械经营许可证的条件

申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件:

(一)具有与运营范围和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与运营范围和运营范围相顺应的相对独立的运营场所;

(三)具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件,包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备;

(四)应当树立健全产质量量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事情的报告制度等;(五)应当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳的才能,或者商定由第三方提供技术支持。

第七条 申请《医疗器械运营企业答应证》的,必需经过(食品)药品监视管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部门应当根据本方法,分离本辖区实践,制定医疗器械运营企业检查验收规范,报国度食品药品监视管理局备案。

第八条 《医疗器械运营企业答应证》列明的运营范围应当依照医疗器械分类目录中规则的管理类别、类代号称号肯定。

代办医疗器械经营许可证


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