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申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备哪些条件?

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申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备哪些条件?

发布日期:2018-09-10 11:23 来源:http://www.fxdlzc.com 点击:

根据国家食品药品监督管理局消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。

国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后,医疗器械经营许可证应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,二类医疗器械经营许可证必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。医疗器械经营许可证不准予注册的,向申请人发放.

三类医疗器械经营许可证

申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件:

(一)具有与运营范围和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与运营范围和运营范围相顺应的相对独立的运营场所;

(三)二类医疗器械经营许可证具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件,包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备;

(四)应当树立健全产质量量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事情的报告制度等;

(五)应当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳的才能,或者商定由第三方提供技术支持。


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