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医疗器械经营许可证解决所需材料有哪些?

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医疗器械经营许可证解决所需材料有哪些?

发布日期:2018-08-29 14:11 来源:http://www.fxdlzc.com 点击:

医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,三类医疗器械经营许可证食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后,医疗器械经营许可证应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。

三类医疗器械经营许可证

质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;  ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;  ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,三类医疗器械经营许可证包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;  ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核.

三类医疗器械经营许可证解决所需材料

1.《医疗器械运营许可证请求表》(原件1份)。  

2.《营业执照》(复印件1份)。  

3.组织机构代码证(复印件1份)。  

4.法定代表人、企业卖力人、品质卖力人的身份证实、学历或许职称证实(复印件各1份,验原件)。  

5.品质管理职员的事情简历(原件1份)。 


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